定了！今年9月1日起，全國二級及以上醫院全部取消耗材加成！

來源：筑醫臺資訊微信公眾號 6月18日，國家衛健委和國家中醫藥局聯合發布的《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》明確，不得將醫用耗材購用情況作為科室、人員經濟分配的依據，不得在醫用耗材購用工作中牟取不正當經濟利益。《辦法》提出，要加大對醫用耗材管理過程中違反“九不準”規定等行為的查處力度，對問題嚴重的醫療機構依法追究相關領導責任，將自2019年9月1日起施行。《辦法》提出，二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會；其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。醫用耗材的采購相關事務由醫用耗材管理部門實行統一管理。其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活動，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。

《辦法》要求，二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會；其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。村衛生室（所、站）、門診部、診所、醫務室等其他醫療機構可不設醫用耗材管理組織，由機構負責人指定人員負責醫用耗材管理工作。醫用耗材管理委員會由具有高級技術職務任職資格的相關臨床科室、藥學、醫學工程、護理、醫技科室人員以及醫院感染管理、醫用耗材管理、醫務管理、財務管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門負責人組成。醫療機構負責人任醫用耗材管理委員會主任委員，醫用耗材管理部門和醫務管理部門負責人任醫用耗材管理委員會副主任委員。

醫用耗材管理委員會的主要職責

（一）貫徹執行醫療衛生及醫用耗材管理等有關法律、法規、規章，審核制定本機構醫用耗材管理工作規章制度，并監督實施；

（二）建立醫用耗材遴選制度，審核本機構科室或部門提出的新購入醫用耗材、調整醫用耗材品種或者供應企業等申請，制訂本機構的醫用耗材供應目錄（以下簡稱供應目錄）；

（三）推動醫用耗材臨床應用指導原則的制訂與實施，監測、評估本機構醫用耗材使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理使用醫用耗材；

（四）分析、評估醫用耗材使用的不良反應、醫用耗材質量安全事件，并提供咨詢與指導；

（五）監督、指導醫用耗材的臨床使用與規范化管理；

（六）負責對醫用耗材的臨床使用進行監測，對重點醫用耗材進行監控；

（七）對醫務人員進行有關醫用耗材管理法律法規、規章制度和合理使用醫用耗材知識教育培訓，向患者宣傳合理使用醫用耗材知識；

（八）與醫用耗材管理相關的其他重要事項。

同時，醫療機構應當建立健全醫用耗材管理相應的工作制度、操作規程和工作記錄，并組織實施。

醫療機構應當遴選建立本機構的醫用耗材供應目錄，并進行動態管理。醫用耗材管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，遴選出本機構需要的醫用耗材及其生產、經營企業名單，報醫用耗材管理委員會批準，形成供應目錄。供應目錄應當定期調整，調整周期由醫用耗材管理委員會規定。納入供應目錄的醫用耗材應當根據國家藥監局印發的《醫療器械分類目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。

醫用耗材采購統一管理

醫療機構應當加強供應目錄涉及供應企業數量管理，統一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫用耗材供應企業數量。醫用耗材的采購相關事務由醫用耗材管理部門實行統一管理。其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活動，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。醫用耗材使用科室或部門應當根據實際需求向醫用耗材管理部門提出采購申請。并且醫用耗材采購工作應當在有關部門有效監督下進行，由至少2名工作人員實施。

加強臨時性醫用耗材采購管理

醫療機構應當加強臨時性醫用耗材采購管理。醫用耗材使用科室或部門臨時性采購供應目錄之外的醫用耗材，需經主任委員、副主任委員同意后方可實施。對一年內重復多次臨時采購的醫用耗材，應當按照程序及時納入供應目錄管理。對于實施集中招標采購的地方，需要按有關程序報上級主管部門同意后實施臨時性采購。

遇有重大急救任務、突發公共衛生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫用耗材時，醫療機構可以不受供應目錄及臨時采購的限制。同時，國家允許并鼓勵醫聯體內醫療機構或者非醫聯體內醫療機構聯合進行醫用耗材遴選和采購。

醫療機構應當建立醫用耗材驗收制度，由驗收人員驗收合格后方可入庫。驗收人員應當熟練掌握醫用耗材驗收有關要求，嚴格進行驗收操作，并真實、完整、準確地進行驗收記錄。驗收人員應當重點對醫用耗材是否符合遴選規定、質量情況、效期情況等進行查驗，不符合遴選規定以及無質量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫用耗材不得驗收入庫。

使用后的醫用耗材進貨查驗記錄應當保存至使用終止后2年。未使用的醫用耗材進貨查驗記錄應當保存至規定使用期限結束后2年。植入性醫用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。購入Ⅲ級醫用耗材的原始資料應當妥善保存，確保信息可追溯。醫療機構還應當建立醫用耗材定期盤點制度。由醫用耗材管理部門指定專人，定期對庫存醫用耗材進行盤點，做到賬物相符、賬賬相符。醫用耗材使用科室或部門根據需要，向醫用耗材管理部門提出領用申請。醫用耗材管理部門按照規定進行審核和發放。

建立醫用耗材出庫管理制度

醫療機構應當建立醫用耗材出庫管理制度。醫用耗材出庫時，發放人員應當對出庫的醫用耗材進行核對，確保發放準確，產品合格、安全和有效。出庫時，應當按照剩余效期由短至長順序發放。

建立醫用耗材使用管理制度

出庫后的醫用耗材管理由使用科室或部門負責。使用科室或部門應當指定人員負責醫用耗材管理，保證領取的醫用耗材品種品規和數量既滿足工作需要，又不形成積壓，確保醫用耗材在科室或部門的安全和質量。醫用耗材臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病使用醫用耗材全過程實施的監督管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理使用醫用耗材的原則。

醫用耗材臨床使用實施分級分類管理

醫療機構應當對醫用耗材臨床使用實施分級分類管理。

在診療活動中：Ⅰ級醫用耗材，應當由衛生技術人員使用；Ⅱ級醫用耗材，應當由有資格的衛生技術人員經過相關培訓后使用，尚未取得資格的，應當在有資格的衛生技術人員指導下使用；Ⅲ級醫用耗材，應當按照醫療技術管理有關規定，由具有有關技術操作資格的衛生技術人員使用。

植入類醫用耗材，應當由具有有關醫療技術操作資格的衛生技術人員使用，并將擬使用的醫用耗材情況納入術前討論，包括擬使用醫用耗材的必要性、可行性和經濟性等；非植入類醫用耗材的使用，應當符合醫療技術管理等有關醫療管理規定。醫療機構應當加強對醫用耗材臨床應用前試用的管理。醫用耗材在遴選和采購前如需試用，應當由使用科室或部門組織對試用的必要性、可行性以及安全保障措施進行論證，并向醫務管理部門提出申請或備案。

建立醫用耗材使用后評價制度

醫療機構應當建立醫用耗材臨床應用質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價制度，對醫用耗材臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、監控、分析、評價，對醫用耗材應用行為進行點評與干預。醫療機構發生醫用耗材相關質量安全事件，應當按照規定向衛生健康、藥品監管行政部門報告相關信息，并采取措施做好暫停使用、配合召回、后續調查以及對患者的醫療救治等工作。

監管部門應重點監控特殊醫用耗材

縣級以上衛生健康行政部門、中醫藥主管部門以及醫療機構應當對臨床應用技術要求較高、風險較大、價格較昂貴的醫用耗材進行重點監控。醫療機構應當對醫用耗材的臨床使用進行評價。根據相關法律法規、技術規范等，建立評價體系，對醫用耗材臨床使用的安全性、有效性、經濟性等進行綜合評價，發現存在的或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進醫用耗材合理使用。

醫療機構耗材管理信息系統應當覆蓋醫用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等各環節，實現每一件醫用耗材的全生命周期可溯源。醫用耗材管理部門應當在醫用耗材驗收入庫時，將有關信息錄入信息系統。信息內容至少包括醫用耗材的級別、風險類別、注冊證類別、醫用耗材類別、用途、功能、材質、規格、型號、銷售廠商、價格、生產批號、生產日期、消毒滅菌日期等。

縣級以上衛生健康行政部門、中醫藥主管部門應當加強對醫療機構醫用耗材管理工作的監督與管理，定期進行監督檢查。醫療機構出現下列情形之一的，根據其具體情形及造成后果由縣級以上地方衛生健康行政部門、中醫藥主管部門及相關業務主管部門依法依規予以處理：

（一）違反醫療器械管理有關法律、法規、行政規章制度、診療指南和技術操作規范的；

（二）未建立醫用耗材管理組織機構，醫用耗材管理混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的；

（三）醫用耗材使用不合理、不規范問題嚴重，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的；

（四）非醫用耗材管理部門擅自從事醫用耗材采購、存儲管理等工作的；

（五）將醫用耗材購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配依據，或在醫用耗材購銷、使用中牟取不正當利益的；

（六）違反本辦法的其他規定并造成嚴重后果的。

來源：國家衛健委，筑醫臺資訊精編出品。